PRODUCTION
TEMPÉRATURES ET PRESSIONS
Des températures et des pressions élevées sont générées par exemple lors de la synthèse organique. Dans le cadre de la production de vaccins ou de protéines par contre, ou dans la séparation sanguine, des températures très basses peuvent survenir, ce qui suppose des joints restant souples à basse température.
RÉSISTANCE NEP/SEP
Les matériaux des joints doivent résister aux fluides agressifs tels que les nettoyants NEP/SEP.
SUBSTANCES EN POUDRE
Les joints doivent souvent pouvoir faire face également à des substances en poudre, comme celles qui sont par exemple moulées dans des presses à comprimés.
PRODUITS CHIMIQUES AGRESSIFS
Lors de la production d’agents actifs chimiques, d’API (Active Pharmaceutical Ingredients) ou d’agents de diagnostic in-vivo (agents de contraste et biomarqueurs), les joints doivent être capables de résister aux substances chimiques et toxiques utilisées.
CONFORMITÉS ET HOMOLOGATIONS
En raison du contact direct avec les fluides de process haute pureté, les joints doivent disposer pour l’industrie pharmaceutique d’agréments et de certificats de conformité particuliers, tel que par exemple USP Class VI et FDA.
EXTRACTIBLES
En raison des exigences de pureté élevées, les entreprises pharmaceutiques sont tenues de procéder à des études d’extractibles. Les extractibles sont des composés chimiques qui, dans certaines conditions (par exemple en cas de température trop élevée ou de contact avec des solvants divers) pourraient être extraits de l’emballage et migrer dans le produit.
CONTACT DIRECT AVEC DES PRODUITS HAUTE PURETÉ
La synthèse de médicaments, dans l’industrie pharmaceutique, ne devant pas générer de sous-produits indésirables ni introduire de substances étrangères dans le produit,
les exigences de pureté adressées au processus et au produit sont particulièrement élevées. Sont nécessaires ici des matériaux de joints empêchant avec fiabilité une contamination, et pouvant entrer sans risque en contact avec le produit.
HYGIENIC DESIGN
Des consignes d’hygiène sévères imposent la réalisation de joints selon les principes du Hygienic Design, permettant d’assurer une possibilité de nettoyage parfait des installations et, par suite, des processus stériles.
EAU ULTRAPURE (EAU WFI ET VE)
Tant l’eau WFI (Water-for-Injection, eau ultrapure pour injection) que l’eau VE (eau entièrement déminéralisée) impliquent une sollicitation énorme des élastomères. Les matériaux d’étanchéité mis en œuvre ici doivent être résistants à long terme à ces fluides.
CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ET EMBALLAGE
TRAÇABILITÉ
Pour assurer la pureté d’un lot, une attention particulière est attachée à la consignation des processus. Les joints doivent donc être munis d’un marquage de sécurité, par exemple appliqué au laser, permettant de consulter des informations relatives à la désignation de l’article, au modèle, aux cotes, à l’élastomère, à la date de fabrication et au numéro de série. Ceci permet une traçabilité sûre des joints.
PRODUIT FINI HAUTE PURETÉ
LES RELARGABLES …
… sont des composés chimiques libérés dans des conditions d’environnement normales, pendant la durée de vie d’un produit, de matériaux d’emballage, de revêtements, etc. Aussi, les entreprises pharmaceutiques sont tenues de réaliser des études importantes à ce sujet. Ceci doit permettre d’assurer que des substances nocives d’un élastomère ne soient pas libérées des matériaux d’emballage et ne puissent être transférées au produit pendant l’entreposage de celui-ci.
