Producción
TEMPERATURAS Y PRESIONES
Altas temperaturas y presiones se producen por ejemplo durante la síntesis orgánica. Por contra, durante la producción de vacunas y proteínas y también en la separación de la sangre se pueden presentar muy bajas temperaturas, lo cual exige juntas muy flexibles al frío.
RESISTENCIA A CIP/SIP
Los materiales de sellado deben ser resistentes a agentes agresivos, como productos de limpieza CIP/SIP.
MEDIOS EN POLVO
Las juntas con frecuencia deben ofrecer resistencia también a los medios en polvo, como por ejemplo puede haber en las prensas para comprimidos.
SUSTANCIAS QUÍMICAS AGRESIVAS
En la producción de sustancias producidas químicamente, de sustancias farmacéuticas activas (active pharmaceutical ingredients, API) o en el diagnóstico in vitro (medios de contraste y biomarcadores) se emplean productos químicos y tóxicos contra los cuales las juntas deben ser resistentes.
CERTIFICADOS DE CONFORMIDAD Y HOMOLOGACIÓN
Debido al contacto directo con medios de procesos de elevada pureza, las juntas han de constar de certificados de conformidad y homologación para la industria farmacéutica, por ejemplo, de la USP (US-Pharmacopedia, farmacopea estadounidense), Clase VI, y de la FDA (Food and Drug Administration, Agencia Estadounidense del Medicamento).
EXTRAHÍBLES
Ante las altas exigencias de pureza, los fabricantes farmacéuticos están obligados a realizar estudios de extrahíbles. Extrahíbles son compuestos químicos que son extraídos de un envase e introducidos en un producto bajo determinadas condiciones (por ejemplo, a altas temperaturas o en contacto con distintos disolventes).
CONTACTO DIRECTO CON PRODUCTOS DE ELEVADA PUREZA
Puesto que en la síntesis de medicamentos en la industria farmacéutica no deben producirse subproductos no deseados o sustancias extrañas no deben introducirse en el producto, las exigencias de pureza para el proceso y el producto son especialmente altas. Se requieren materiales de sellado que impidan la contaminación de manera eficaz y, sin duda alguna, puedan entrar en contacto con el producto.
DISEÑO HIGIÉNICO
Debido a las rigurosas normas sobre higiene, las juntas deben ser construidas conforme a un diseño higiénico para asegurar una posibilidad de limpieza
de las instalaciones fiable, y por ello unos procesos estériles.
AGUA ULTRAPURA (AGUA WFI Y VE)
Tanto el agua para inyección (water for inyection, WFI, o agua ultrapura desmineralizada) como también el agua VE desionizada (del alemán vollentsalztes Wasser) someten a los materiales elastoméricos a condiciones extremas. Aquí es necesario utilizar materiales de sellado resistentes a estos medios a largo plazo.
Controles de calidad y embalaje
TRAZABILIDAD
Para garantizar la pureza de un lote, se presta especial atención a la documentación de los procesos. Las juntas requieren por ello rotulaciones de seguridad, por ejemplo una marca láser, a través de las cuales se puede obtener información sobre la descripción del producto, la forma constructiva, las dimensiones, sobre el material elastomérico, la fecha de fabricación y el número de serie. Esto facilita una trazabilidad de las juntas eficaz.
Producto final de elevada pureza
LIXIVIABLES…
…son compuestos químicos que durante la vida útil de un producto se pueden desprender de su material de embalaje, recubrimiento, etc., bajo condiciones medioambientales normales. Consecuentemente, los fabricantes farmacéuticos están obligados a llevar a cabo estudios de gran alcance sobre ello. De esta manera se ha de asegurar que ningún agente tóxico de la mezcla elastomérica se desprenda del material de embalaje durante el almacenamiento y se introduzca en el producto.
