Produzione
TEMPERATURE E PRESSIONI
Temperature e pressioni elevate si generano, ad esempio, durante la sintesi organica. Per contro, nella produzione di vaccini o proteine, così come nella separazione del sangue, possono generarsi temperature molto basse che richiedono guarnizioni con un’estrema flessibilità alle basse temperature.
RESISTENZA AI PROCESSI CIP/SIP
I materiali di tenuta devono essere resistenti ai mezzi aggressivi come i detergenti utilizzati nei processi CIP/SIP.
MEZZI IN POLVERE
Spesso, le guarnizioni devono anche essere resistenti ai mezzi in polvere, ad esempio quelli utilizzati nelle comprimitrici.
SOSTANZE CHIMICHE AGGRESSIVE
La produzione di principi attivi prodotti chimicamente, i cosiddetti API (Active Pharmaceutical Ingredients), o di mezzi diagnostici in vivo (agenti di contrasto e biomarcatori) comporta l’uso di sostanze chimiche e tossiche alle quali le guarnizioni devono sapere resistere.
CONFORMITÀ E OMOLOGAZIONI
Considerato il contatto diretto con il mezzo di processo ad elevata purezza, le guarnizioni devono essere munite di omologazioni e dichiarazioni di conformità specifiche per l’industria farmaceutica, ad esempio USP Classe VI e FDA.
SOSTANZE ESTRAIBILI
A causa dei severi requisiti di purezza, i produttori farmaceutici sono tenuti a condurre studi sulle sostanze estraibili. Gli estraibili sono composti chimici che, in determinate condizioni (ad esempio a temperature elevate oppure quando sono a contatto con vari solventi), vengono estratti dal materiale di imballaggio e migrano nel prodotto.
CONTATTO DIRETTO CON PRODOTTI AD ELEVATA PUREZZA
Nell’industria farmaceutica, i requisiti di purezza dei processi e dei prodotti sono particolarmente elevati, perché durante la sintesi non devono crearsi sottoprodotti indesiderati ed è assolutamente necessario evitare l’infiltrazione di sostanze estranee nel prodotto. Di conseguenza, occorrono materiali di tenuta capaci di prevenire affidabilmente la contaminazione e possano venire a contatto con il prodotto senza pericoli.
DESIGN IGIENICO
A causa delle severe norme igieniche,
le guarnizioni devono essere progettate secondo il design igienico, in modo da garantire una pulizia affidabile delle attrezzature e, quindi, processi sterili.
ACQUA ULTRAPURA (ACQUA WFI E ACQUA DEMINERALIZZATA)
Sia l’acqua WFI (acqua per iniettabili, acqua ultrapura demineralizzata) che l’acqua completamente demineralizzata sottopongono i materiali elastomerici a enormi sollecitazioni. In questi casi occorre utilizzare materiali di tenuta capaci di resistere a questi mezzi nell’uso prolungato.
Controllo della qualità e confezionamento
TRACCIABILITÀ
Al fine di garantire la purezza di un lotto, si presta particolare attenzione alla documentazione dei processi. Le guarnizioni, pertanto, devono essere munite di una marcatura di sicurezza, ad esempio una marcatura laser, che può essere utilizzata per acquisire informazioni sulla denominazione dell’articolo, sulla forma costruttiva, sulle dimensioni, sul materiale elastomerico, sulla data di fabbricazione e sul numero di serie. Ciò consente di ottenere una tracciabilità sicura delle guarnizioni.
Prodotto finale ad elevata purezza
SOSTANZE RILASCIABILI …
… si tratta di composti chimici che, in condizioni ambientali normali, migrano dai materiali di imballaggio, dai rivestimenti eccetera durante il ciclo di vita di un prodotto. I produttori farmaceutici, pertanto, sono obbligati a svolgere studi approfonditi in materia. Questo garantisce che, durante il periodo di conservazione, nessun componente nocivo di una miscela elastomerica possa migrare dai materiali di imballaggio ed essere trasferito nel prodotto.
