Üretim
SICAKLIKLAR VE BASINÇLAR
Örneğin organik sentez sırasında yüksek sıcaklıklar ve basınçlar meydana gelir. Çok düşük sıcaklıklar, aşıların veya proteinlerin üretimi sırasında ve düşük sıcaklıklarda çok esnek contalar gerektiren kanın ayrıştırılması sırasında ortaya çıkabilir.
CIP/SIP DİRENCİ
Sızdırmazlık malzemeleri, CIP/SIP
temizlik maddeleri gibi agresif ortamlara dayanabilmelidir.
TOZLU MEDYA
Contaların genellikle tablet preslerinde bulunan
gibi tozlu medyaya da dayanması gerekir.
AGRESİF KİMYASALLAR
Kimyasal olarak üretilen aktif farmasötik bileşenlerin (API’ler) veya in vivo teşhislerin (kontrast maddeleri ve biyobelirteçler) üretiminde, contaların dayanabilmesi gereken kimyasallar ve toksik maddeler kullanılır.
UYGUNLUKLAR VE ONAYLAR
Yüksek saflıktaki proses ortamıyla doğrudan temas nedeniyle, contaların ilaç endüstrisi için USP Sınıf VI ve FDA gibi özel onaylara ve uygunluklara sahip olması gerekir.
EKSTRAKTABİLLER
Yüksek saflık gereklilikleri nedeniyle, ilaç üreticileri ekstrakte edilebilir madde çalışmaları yapmakla yükümlüdür. Ekstrakte edilebilir maddeler, belirli koşullar altında (örneğin yüksek sıcaklıklarda veya farklı çözücülerle temas halinde) bir ambalaj malzemesinden ekstrakte edilen ve ürüne geçen kimyasal bileşiklerdir.
YÜKSEK SAFLIKLI ÜRÜNLERLE DOĞRUDAN TEMAS
İlaç endüstrisinde ilaç sentezinin istenmeyen yan ürünler üretmemesi veya herhangi bir yabancı maddenin ürüne girmesine izin vermemesi gerektiğinden, proses ve ürün için saflık gereksinimleri özellikle yüksektir. Kontaminasyonu güvenilir bir şekilde önleyen ve ürünle herhangi bir endişe duymadan temas edebilen sızdırmazlık malzemeleri gereklidir.
HİJYENİK TASARIM
Sıkı hijyen düzenlemeleri nedeniyle, contalar hijyenik tasarıma uygun olarak inşa edilmelidir, böylece sistemlerin güvenilir bir şekilde temizlenebilirliği ve dolayısıyla steril süreçler sağlanabilir.
SAF SU (WFI VE DI SU)
Hem WFI su (enjeksiyonluk su, demineralize ultra saf su) hem de DI su (tamamen demineralize su) elastomer malzemelerden çok büyük taleplerde bulunur. Uzun süreli kullanımda bu ortamlara dayanıklı sızdırmazlık malzemeleri kullanılmalıdır.
Kalite kontrol ve paketleme
İZLENEBİLİRLİK
Bir partinin saflığını garanti altına almak için, süreçlerin belgelendirilmesine özellikle dikkat edilir. Bu nedenle mühürler, ürün tanımı, tasarımı, boyutları, elastomer malzemesi, üretim tarihi ve seri numarası hakkında bilgi almak için kullanılabilen lazer işaretleme gibi güvenlik etiketlemesi gerektirir. Bu, mühürlerin güvenilir bir şekilde izlenebilirliğini sağlar.
Yüksek saflıkta son ürün
LEACHABLES ...
… bir ürünün kullanım ömrü boyunca normal çevre koşulları altında ambalaj malzemelerinden, kaplamalardan vb. açığa çıkan kimyasal bileşiklerdir. Bu nedenle ilaç üreticileri bu konuda kapsamlı çalışmalar yapmakla yükümlüdür. Bu, elastomerik bir karışımın zararlı bileşenlerinin depolama sırasında ambalaj malzemelerinden salınmamasını ve ürüne geçmemesini sağlamak içindir.
