Produkcja
TEMPERATURY I CIŚNIENIA
Wysokie temperatury i ciśnienia występują na przykład podczas syntezy organicznej. Bardzo niskie temperatury mogą występować podczas produkcji szczepionek lub białek, a także podczas oddzielania krwi, co wymaga uszczelek, które są bardzo elastyczne w niskich temperaturach.
ODPORNOŚĆ NA CIP/SIP
Materiały uszczelniające muszą być odporne na agresywne media, takie jak środki czyszczące CIP/SIP
.
MEDIA PROSZKOWE
Uszczelki często muszą być również odporne na media proszkowe, takie jak
występujące w tabletkarkach.
CHEMIKALIA AGRESYWNE
W produkcji chemicznie wytwarzanych aktywnych składników farmaceutycznych (API) lub diagnostyce in vivo (środki kontrastowe i biomarkery) stosowane są chemikalia i substancje toksyczne, na które uszczelki muszą być odporne.
ZGODNOŚCI I APROBATY
Ze względu na bezpośredni kontakt z medium procesowym o wysokiej czystości, uszczelnienia muszą posiadać specjalne aprobaty i zgodności dla przemysłu farmaceutycznego, na przykład USP Class VI i FDA.
ZWIĄZKI EKSTRAKCYJNE
Ze względu na wysokie wymagania dotyczące czystości, producenci farmaceutyków są zobowiązani do przeprowadzania badań związków ekstrakcyjnych. Substancje ekstrahowalne to związki chemiczne, które są ekstrahowane z materiału opakowaniowego w określonych warunkach (np. w podwyższonej temperaturze lub w kontakcie z różnymi rozpuszczalnikami) i migrują do produktu.
BEZPOŚREDNI KONTAKT Z PRODUKTAMI O WYSOKIEJ CZYSTOŚCI
Ponieważ podczas syntezy leków w przemyśle farmaceutycznym nie mogą powstawać żadne niepożądane produkty uboczne ani do produktu nie mogą przedostawać się żadne obce substancje, wymagania dotyczące czystości procesu i produktu są szczególnie wysokie. Wymagane są materiały uszczelniające, które niezawodnie zapobiegają zanieczyszczeniom i mogą wchodzić w kontakt z produktem bez żadnych obaw.
HYGIENICZNA KONSTRUKCJA
Ze względu na surowe przepisy dotyczące higieny, uszczelnienia powinny być konstruowane zgodnie z higieniczną konstrukcją, aby zapewnić niezawodne czyszczenie systemów, a tym samym sterylne procesy.
CZYSTA WODA (WFI I DI WATER)
Zarówno woda WFI (woda do wtrysku, zdemineralizowana woda ultraczysta), jak i woda DI (woda całkowicie zdemineralizowana) stawiają ogromne wymagania materiałom elastomerowym. Należy stosować materiały uszczelniające, które są odporne na te media w długotrwałym użytkowaniu.
Kontrola jakości i pakowanie
TRACEABILITY
Aby zagwarantować czystość partii, szczególną uwagę zwraca się na dokumentację procesów. Dlatego uszczelki wymagają etykietowania zabezpieczającego, na przykład znakowania laserowego, które może być wykorzystane do uzyskania informacji na temat oznaczenia artykułu, projektu, wymiarów, materiału elastomerowego, daty produkcji i numeru seryjnego. Umożliwia to niezawodną identyfikowalność uszczelek.
Produkt końcowy o wysokiej czystości
LEACHABLES ...
… to związki chemiczne, które są uwalniane z materiałów opakowaniowych, powłok itp. w normalnych warunkach środowiskowych podczas okresu użytkowania produktu. Producenci farmaceutyków są zatem zobowiązani do przeprowadzenia szeroko zakrojonych badań w tym zakresie. Ma to na celu zapewnienie, że żadne szkodliwe składniki mieszanki elastomerowej nie zostaną uwolnione z materiałów opakowaniowych podczas przechowywania i nie przedostaną się do produktu.
