Termelés
HŐSZÍNHATÁSOK ÉS NYOMÁSOK
Magas hőmérséklet és nyomás fordul elő például a szerves szintézis során. Nagyon alacsony hőmérsékletek fordulhatnak elő vakcinák vagy fehérjék előállítása során, valamint a vér elválasztása során, ami alacsony hőmérsékleten nagyon rugalmas tömítéseket igényel.
CIP/SIP ELLÁTÁS
A tömítőanyagoknak ellen kell állniuk az agresszív közegeknek, például a CIP/SIP
tisztítószereknek.
POROS MÉDIA
A tömítéseknek gyakran poros közeggel szemben is ellen kell állniuk, mint például a
, amely a tablettanyomógépekben található.
AGRESSZÍV KÉMIAI
A kémiai úton előállított gyógyszerhatóanyagok (API-k) vagy in vivo diagnosztikai készítmények (kontrasztanyagok és biomarkerek) előállítása során olyan vegyi anyagokat és toxikus anyagokat használnak, amelyeknek a tömítéseknek ellen kell állniuk.
MEGFELELŐSÉGEK ÉS ENGEDÉLYEK
A nagy tisztaságú technológiai közeggel való közvetlen érintkezés miatt a tömítéseknek a gyógyszeripar számára speciális jóváhagyásokkal és megfelelőségekkel kell rendelkezniük, például USP Class VI és FDA.
EXTRAKCIÓK
A magas tisztasági követelmények miatt a gyógyszergyártók kötelesek extrakciós vizsgálatokat végezni. Az extrahálható anyagok olyan kémiai vegyületek, amelyek bizonyos körülmények között (pl. magas hőmérsékleten vagy különböző oldószerekkel érintkezve) kivonódnak a csomagolóanyagból, és átvándorolnak a termékbe.
KÖZVETLEN KAPCSOLAT A NAGYTISZERŰ TERMÉKEKKEL
Mivel a gyógyszeriparban a gyógyszerek szintézise során nem keletkezhetnek nemkívánatos melléktermékek, és nem kerülhetnek idegen anyagok a termékbe, a folyamat és a termék tisztasági követelményei különösen magasak. Olyan tömítőanyagokra van szükség, amelyek megbízhatóan megakadályozzák a szennyeződéseket, és amelyek aggálytalanul érintkezhetnek a termékkel.
HIGÉNIAI TERVEZÉS
A szigorú higiéniai előírások miatt a tömítéseket higiéniai tervezéssel összhangban kell kialakítani, hogy a rendszerek megbízható tisztíthatósága és ezáltal a steril folyamatok biztosíthatók legyenek.
TISZTA VÍZ (WFI ÉS DI VÍZ)
Mind a WFI víz (injektálásra szánt víz, demineralizált ultratiszta víz), mind a DI víz (teljesen demineralizált víz) hatalmas követelményeket támaszt az elasztomer anyagokkal szemben. Itt olyan tömítőanyagokat kell használni, amelyek hosszú távú használat esetén ellenállnak ezeknek a közegeknek.
Minőségellenőrzés és csomagolás
HAGYOMÁNYOSSÁG
A tételek tisztaságának garantálása érdekében különös figyelmet fordítunk a folyamatok dokumentálására. A tömítésekhez ezért biztonsági címkézésre van szükség, például lézeres jelölésre, amelyből lekérdezhetők a cikk megnevezésére, kialakítására, méreteire, elasztomer anyagára, gyártási dátumára és sorozatszámára vonatkozó információk. Ez lehetővé teszi a tömítések megbízható nyomon követhetőségét.
Nagy tisztaságú végtermék
A LEACHABLES ...
… olyan kémiai vegyületek, amelyek a csomagolóanyagokból, bevonatokból stb. a termék élettartama alatt normál környezeti körülmények között szabadulnak fel. A gyógyszergyártók ezért kötelesek átfogó vizsgálatokat végezni ezzel kapcsolatban. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a tárolás során a csomagolóanyagokból ne szabaduljanak ki az elasztomer keverék káros összetevői, és ne kerüljenek a termékbe.
