Tootmine
TEMPERATUURID JA RÕHU
Kõrged temperatuurid ja rõhud tekivad näiteks orgaanilise sünteesi käigus. Väga madalad temperatuurid võivad esineda nii vaktsiinide või valkude tootmisel kui ka vere eraldamisel, mis nõuab madalatel temperatuuridel väga paindlikke tihendeid.
CIP/SIP-KINDLUSTUS
Tihendusmaterjalid peavad vastu pidama agressiivsetele keskkondadele, nagu CIP/SIP
puhastusvahendid.
PULBRILINE MEEDIA
Tihendid peavad sageli vastu pidama ka pulbrilisele keskkonnale, nagu näiteks
, mida leidub tabletipressides.
AGRESSIIVNE KEMIKAAL
Keemiliselt toodetud ravimite toimeainete (API) või in vivo diagnostika (kontrastained ja biomarkerid) tootmisel kasutatakse kemikaale ja toksilisi aineid, millele tihendid peavad vastu pidama.
KONFORMATSIOONID JA KINNITUSED
Kuna tihendid puutuvad otseselt kokku kõrge puhtusastmega, peavad neil olema farmaatsiatööstuse jaoks spetsiaalsed kinnitused ja vastavusnõuded, näiteks USP klassi VI ja FDA.
EKTRAKTSIAALSED ANDMED
Kõrge puhtusnõude tõttu on ravimitootjad kohustatud läbi viima ekstraheeritavate ainete uuringuid. Ekstraheeritavad ained on keemilised ühendid, mis eralduvad pakendimaterjalist teatud tingimustel (nt kõrgel temperatuuril või kokkupuutel erinevate lahustitega) ja migreeruvad tootesse.
OTSENE KONTAKT KÕRGAPUHASTE TOOTEDEGA
Kuna ravimite sünteesimisel farmaatsiatööstuses ei tohi tekkida soovimatuid kõrvalsaadusi ega sattuda toote sisse võõraid aineid, on protsessi ja toote puhtusnõuded eriti kõrged. Vaja on tihendusmaterjale, mis takistavad usaldusväärselt saastumist ja võivad tootega muretult kokku puutuda.
HÜGIENILINE KONSTRUKTSIOON
Rangete hügieeninõuete tõttu tuleb tihendid konstrueerida vastavalt hügieenilisele disainile, et tagada süsteemide usaldusväärne puhastatavus ja seega ka steriilsed protsessid.
PUHAS VESI (WFI JA DI VESI)
Nii WFI vesi (süstevesi, demineraliseeritud ülipuhas vesi) kui ka DI vesi (täielikult demineraliseeritud vesi) esitavad elastomeermaterjalidele tohutuid nõudmisi. Tuleb kasutada tihendusmaterjale, mis on pikaajalises kasutuses nende keskkondade suhtes vastupidavad.
Kvaliteedikontroll ja pakendamine
TRAKEABILITEET
Partii puhtuse tagamiseks pööratakse erilist tähelepanu protsesside dokumenteerimisele. Seetõttu vajavad plommid turvamärgistust, näiteks lasermärgistust, mille abil saab leida teavet artikli nimetuse, konstruktsiooni, mõõtmete, elastomeermaterjali, valmistamiskuupäeva ja seerianumbri kohta. See võimaldab tihendite usaldusväärset jälgitavust.
Kõrge puhtusastmega lõpptoode
LEKSIVÕRGUD ...
… on keemilised ühendid, mis vabanevad pakendimaterjalidest, kattematerjalidest jne. toote kasutusaja jooksul tavalistes keskkonnatingimustes. Seetõttu on ravimitootjad kohustatud teostama selle kohta ulatuslikke uuringuid. Sellega tagatakse, et elastomeersest segust ei eraldu pakendimaterjalidest ladustamise ajal kahjulikke komponente, mis satuvad tootesse.
