Produktion
TEMPERATUREN UND DRÜCKE
Hohe Temperaturen und Drücke entstehen beispielsweise während der organischen Synthese. Bei der Produktion von Impfstoffen oder Proteinen sowie bei der Separation von Blut können wiederum sehr niedrige Temperaturen auftreten, was sehr kälteflexible Dichtungen voraussetzt.
CIP-/SIP-BESTÄNDIGKEIT
Die Dichtungsmaterialien müssen aggressiven Medien wie CIP-/SIP-
Reinigungsmitteln standhalten.
PULVERFÖRMIGE MEDIEN
Dichtungen müssen häufig auch gegenüber pulverförmigen Medien bestehen, wie
sie beispielsweise in Tablettenpressen vorkommen.
AGGRESSIVE CHEMIKALIEN
Bei der Produktion von chemisch hergestellten Wirkstoffen, API (Active Pharmaceutical Ingredients) oder In-vivo-Diagnostika (Kontrastmitteln und Biomarkern) kommen Chemikalien und toxische Substanzen zum Einsatz, denen die Dichtungen standhalten müssen.
KONFORMITÄTEN UND FREIGABEN
Wegen des direkten Kontakts zum hochreinen Prozessmedium müssen Dichtungen spezielle Freigaben und Konformitäten für die pharmazeutische Industrie besitzen, zum Beispiel USP Class VI und FDA.
EXTRACTABLES
Bedingt durch die hohen Reinheitsanforderungen sind Pharmahersteller dazu verpflichtet, Extractables-Studien durchzuführen. Extractables sind chemische Verbindungen, die unter bestimmten Bedingungen (zum Beispiel bei erhöhter Temperatur oder bei Kontakt mit unterschiedlichen Lösungsmitteln) aus einem Verpackungsmaterial extrahiert werden und in das Produkt migrieren.
DIREKTER KONTAKT MIT HOCHREINEN PRODUKTEN
Da bei der Synthese von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie keine unerwünschten Nebenprodukte entstehen oder Fremdstoffe ins Produkt gelangen dürfen, sind die Reinheitsanforderungen an den Prozess und das Produkt besonders hoch. Es werden Dichtungsmaterialien benötigt, die zuverlässig Kontamination verhindern und ohne Bedenken mit dem Produkt in Berührung kommen können.
HYGIENIC DESIGN
Aufgrund der strengen Hygiene-vorschriften sollen Dichtungen gemäß Hygienic Design konstruiert sein, so dass eine zuverlässige Reinigbarkeit der Anlagen und somit sterile Prozesse sichergestellt werden können.
REINSTWASSER (WFI- UND VE-WASSER)
Sowohl WFI-Wasser (Water-for-Injection, entmineralisiertes Reinstwasser), als auch VE-Wasser (vollentsalztes Wasser) beanspruchen elastomere Werkstoffe enorm. Hier müssen Dichtungsmaterialien eingesetzt werden, die gegen diese Medien im langfristigen Einsatz beständig sind.
Qualitäts-Kontrolle und Verpackung
RÜCKVERFOLGBARKEIT
Zur Gewährleistung der Reinheit einer Charge wird ein besonderes Augenmerk auf die Dokumentation der Prozesse gelegt. Dichtungen benötigen daher eine Sicherheitskennzeichnung, zum Beispiel eine Lasermarkierung, über die Informationen zur Artikelbezeichnung, Bauform, Abmessung, zum Elastomermaterial, Herstelldatum und zur Seriennummer abgerufen werden können. Dies ermöglicht eine sichere Rückverfolgbarkeit der Dichtungen.
Hochreines Endprodukt
LEACHABLES …
… sind chemische Verbindungen, die unter normalen Umweltbedingungen während der Lebensdauer eines Produktes aus Verpackungsmaterialien, Beschichtungen etc. herausgelöst werden. Pharmahersteller sind daher verpflichtet, umfangreiche Studien dazu durchzuführen. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass während der Lagerung keine schädlichen Bestandteile einer elastomeren Mischung aus den Verpackungsmaterialien herausgelöst werden und in das Produkt übergehen.
