Výroba
TEPLOTY A TLAKY
Vysoké teploty a tlaky se vyskytují například při organické syntéze. Velmi nízké teploty se mohou vyskytnout při výrobě vakcín nebo proteinů a také při separaci krve, která vyžaduje těsnění, jež jsou při nízkých teplotách velmi pružná.
Odolnost vůči CIP/SIP
Těsnicí materiály musí být schopny odolat agresivním médiím, jako jsou čisticí prostředky CIP/SIP
.
PRÁŠKOVÁ MÉDIA
Těsnění musí často odolávat i práškovým médiím, jako jsou například
, která se používají v tabletovacích lisech.
AGRESIVNÍ CHEMICKÉ LÁTKY
Při výrobě chemicky vyráběných aktivních farmaceutických látek (API) nebo diagnostik in vivo (kontrastní látky a biomarkery) se používají chemické a toxické látky, kterým musí těsnění odolávat.
SHODY A SCHVÁLENÍ
Vzhledem k přímému kontaktu s vysoce čistým procesním médiem musí mít těsnění zvláštní schválení a shody pro farmaceutický průmysl, například USP třídy VI a FDA.
EXTRAKTABILITY
Vzhledem k vysokým požadavkům na čistotu jsou výrobci léčiv povinni provádět studie extrahovatelnosti. Extrahovatelné látky jsou chemické sloučeniny, které se za určitých podmínek (např. při zvýšené teplotě nebo při kontaktu s různými rozpouštědly) extrahují z obalového materiálu a migrují do výrobku.
PŘÍMÝ KONTAKT S PRODUKTY S VYSOKOU ČISTOTOU
Protože při syntéze léčiv ve farmaceutickém průmyslu nesmí vznikat žádné nežádoucí vedlejší produkty ani se do produktu nesmí dostat žádné cizorodé látky, jsou požadavky na čistotu procesu a produktu obzvláště vysoké. Jsou vyžadovány těsnicí materiály, které spolehlivě zabraňují kontaminaci a mohou bez obav přijít do styku s produktem.
HYGIENICKÝ DESIGN
Vzhledem k přísným hygienickým předpisům by těsnění měla být konstruována v souladu s hygienickým designem, aby byla zajištěna spolehlivá čistitelnost systémů a tím i sterilní procesy.
ČISTÁ VODA (WFI A DI VODA)
Jak voda WFI (voda pro vstřikování, demineralizovaná ultračistá voda), tak voda DI (plně demineralizovaná voda) kladou obrovské nároky na elastomerové materiály. Je třeba používat těsnicí materiály, které jsou odolné vůči těmto médiím při dlouhodobém používání.
Kontrola kvality a balení
SLEDOVATELNOST
Aby byla zaručena čistota šarže, věnuje se zvláštní pozornost dokumentaci procesů. Plomby proto vyžadují bezpečnostní značení, například laserové značení, pomocí kterého lze získat informace o označení výrobku, konstrukci, rozměrech, materiálu elastomeru, datu výroby a sériovém čísle. To umožňuje spolehlivou sledovatelnost plomb.
Vysoce čistý konečný produkt
LEACHABLES ...
… jsou chemické sloučeniny, které se uvolňují z obalových materiálů, nátěrů atd. za běžných podmínek prostředí během životnosti výrobku. Výrobci léčivých přípravků jsou proto povinni provádět rozsáhlé studie týkající se této problematiky. To proto, aby bylo zajištěno, že se z obalových materiálů během skladování neuvolňují žádné škodlivé složky elastomerové směsi, které by přešly do výrobku.
