{"id":19651,"date":"2022-06-02T23:15:26","date_gmt":"2022-06-02T21:15:26","guid":{"rendered":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/2025\/07\/co-musi-potrafic-plomba-farmaceutyczna\/"},"modified":"2025-07-30T17:49:47","modified_gmt":"2025-07-30T15:49:47","slug":"co-musi-potrafic-plomba-farmaceutyczna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/2022\/06\/co-musi-potrafic-plomba-farmaceutyczna\/","title":{"rendered":"Co musi potrafi\u0107 plomba farmaceutyczna"},"content":{"rendered":"\n
\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Produkcja<\/h2>\n\n\n\n

TEMPERATURY I CI\u015aNIENIA<\/strong>Wysokie temperatury i ci\u015bnienia wyst\u0119puj\u0105 na przyk\u0142ad podczas syntezy organicznej. Bardzo niskie temperatury mog\u0105 wyst\u0119powa\u0107 podczas produkcji szczepionek lub bia\u0142ek, a tak\u017ce podczas oddzielania krwi, co wymaga uszczelek, kt\u00f3re s\u0105 bardzo elastyczne w niskich temperaturach. <\/p>\n\n\n\n

ODPORNO\u015a\u0106 NA CIP\/SIP<\/strong>Materia\u0142y uszczelniaj\u0105ce musz\u0105 by\u0107 odporne na agresywne media, takie jak \u015brodki czyszcz\u0105ce CIP\/SIP.<\/p>\n\n\n\n

MEDIA PROSZKOWE<\/strong>Uszczelki cz\u0119sto musz\u0105 by\u0107 r\u00f3wnie\u017c odporne na media proszkowe, takie jakwyst\u0119puj\u0105ce w tabletkarkach.<\/p>\n\n\n\n

CHEMIKALIA AGRESYWNE<\/strong>W produkcji chemicznie wytwarzanych aktywnych sk\u0142adnik\u00f3w farmaceutycznych (API) lub diagnostyce in vivo (\u015brodki kontrastowe i biomarkery) stosowane s\u0105 chemikalia i substancje toksyczne, na kt\u00f3re uszczelki musz\u0105 by\u0107 odporne.<\/p>\n\n\n\n

ZGODNO\u015aCI I APROBATY<\/strong>Ze wzgl\u0119du na bezpo\u015bredni kontakt z medium procesowym o wysokiej czysto\u015bci, uszczelnienia musz\u0105 posiada\u0107 specjalne aprobaty i zgodno\u015bci dla przemys\u0142u farmaceutycznego, na przyk\u0142ad USP Class VI i FDA.<\/p>\n\n\n\n

ZWI\u0104ZKI EKSTRAKCYJNE<\/strong>Ze wzgl\u0119du na wysokie wymagania dotycz\u0105ce czysto\u015bci, producenci farmaceutyk\u00f3w s\u0105 zobowi\u0105zani do przeprowadzania bada\u0144 zwi\u0105zk\u00f3w ekstrakcyjnych. Substancje ekstrahowalne to zwi\u0105zki chemiczne, kt\u00f3re s\u0105 ekstrahowane z materia\u0142u opakowaniowego w okre\u015blonych warunkach (np. w podwy\u017cszonej temperaturze lub w kontakcie z r\u00f3\u017cnymi rozpuszczalnikami) i migruj\u0105 do produktu. <\/p>\n\n\n\n

BEZPO\u015aREDNI KONTAKT Z PRODUKTAMI O WYSOKIEJ CZYSTO\u015aCI<\/strong>Poniewa\u017c podczas syntezy lek\u00f3w w przemy\u015ble farmaceutycznym nie mog\u0105 powstawa\u0107 \u017cadne niepo\u017c\u0105dane produkty uboczne ani do produktu nie mog\u0105 przedostawa\u0107 si\u0119 \u017cadne obce substancje, wymagania dotycz\u0105ce czysto\u015bci procesu i produktu s\u0105 szczeg\u00f3lnie wysokie. Wymagane s\u0105 materia\u0142y uszczelniaj\u0105ce, kt\u00f3re niezawodnie zapobiegaj\u0105 zanieczyszczeniom i mog\u0105 wchodzi\u0107 w kontakt z produktem bez \u017cadnych obaw. <\/p>\n\n\n\n

HYGIENICZNA KONSTRUKCJA<\/strong>Ze wzgl\u0119du na surowe przepisy dotycz\u0105ce higieny, uszczelnienia powinny by\u0107 konstruowane zgodnie z higieniczn\u0105 konstrukcj\u0105, aby zapewni\u0107 niezawodne czyszczenie system\u00f3w, a tym samym sterylne procesy.<\/p>\n\n\n\n

CZYSTA WODA (WFI I DI WATER)<\/strong>Zar\u00f3wno woda WFI (woda do wtrysku, zdemineralizowana woda ultraczysta), jak i woda DI (woda ca\u0142kowicie zdemineralizowana) stawiaj\u0105 ogromne wymagania materia\u0142om elastomerowym. Nale\u017cy stosowa\u0107 materia\u0142y uszczelniaj\u0105ce, kt\u00f3re s\u0105 odporne na te media w d\u0142ugotrwa\u0142ym u\u017cytkowaniu. <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n

<\/div>\n\n
\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Kontrola jako\u015bci i pakowanie<\/h2>\n\n\n\n

TRACEABILITY<\/strong>Aby zagwarantowa\u0107 czysto\u015b\u0107 partii, szczeg\u00f3ln\u0105 uwag\u0119 zwraca si\u0119 na dokumentacj\u0119 proces\u00f3w. Dlatego uszczelki wymagaj\u0105 etykietowania zabezpieczaj\u0105cego, na przyk\u0142ad znakowania laserowego, kt\u00f3re mo\u017ce by\u0107 wykorzystane do uzyskania informacji na temat oznaczenia artyku\u0142u, projektu, wymiar\u00f3w, materia\u0142u elastomerowego, daty produkcji i numeru seryjnego. Umo\u017cliwia to niezawodn\u0105 identyfikowalno\u015b\u0107 uszczelek. <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n

<\/div>\n\n
\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Produkt ko\u0144cowy o wysokiej czysto\u015bci<\/h2>\n\n\n\n

LEACHABLES .<\/strong>..… to zwi\u0105zki chemiczne, kt\u00f3re s\u0105 uwalniane z materia\u0142\u00f3w opakowaniowych, pow\u0142ok itp. w normalnych warunkach \u015brodowiskowych podczas okresu u\u017cytkowania produktu. Producenci farmaceutyk\u00f3w s\u0105 zatem zobowi\u0105zani do przeprowadzenia szeroko zakrojonych bada\u0144 w tym zakresie. Ma to na celu zapewnienie, \u017ce \u017cadne szkodliwe sk\u0142adniki mieszanki elastomerowej nie zostan\u0105 uwolnione z materia\u0142\u00f3w opakowaniowych podczas przechowywania i nie przedostan\u0105 si\u0119 do produktu. <\/p>\n<\/div><\/div>\n

\r\n
\r\n \r\n <\/i>\r\n <\/a>\r\n <\/span>\r\n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Produkcja TEMPERATURY I CI\u015aNIENIAWysokie temperatury i ci\u015bnienia wyst\u0119puj\u0105 na przyk\u0142ad podczas syntezy organicznej. Bardzo niskie temperatury mog\u0105 wyst\u0119powa\u0107 podczas produkcji szczepionek lub bia\u0142ek, a tak\u017ce podczas oddzielania krwi, co wymaga…<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":19653,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1338],"tags":[1508],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-19651","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-technologia-i-innowacje","tag-wydanie-03_2022-pl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19651","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19651"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19651\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":19657,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19651\/revisions\/19657"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19653"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19651"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19651"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19651"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=19651"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}