{"id":4578,"date":"2022-06-02T23:15:26","date_gmt":"2022-06-02T21:15:26","guid":{"rendered":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/?p=4578"},"modified":"2022-06-10T10:37:23","modified_gmt":"2022-06-10T08:37:23","slug":"cosa-deve-saper-fare-una-tenuta-per-il-settore-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/it\/2022\/06\/cosa-deve-saper-fare-una-tenuta-per-il-settore-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Cosa deve saper fare una tenuta per il settore farmaceutico"},"content":{"rendered":"\n
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Produzione<\/h2>\n\n\n\n

TEMPERATURE E\u00a0PRESSIONI<\/strong>
Temperature e\u00a0pressioni elevate si generano, ad esempio, durante la sintesi organica. Per contro, nella produzione di vaccini o\u00a0proteine, cos\u00ec come nella separazione del sangue, possono generarsi temperature molto basse che richiedono guarnizioni con un\u2019estrema flessibilit\u00e0 alle basse temperature.<\/p>\n\n\n\n

RESISTENZA AI PROCESSI CIP\/SIP<\/strong>
I materiali di tenuta devono essere resistenti ai mezzi aggressivi come i\u00a0detergenti utilizzati nei processi CIP\/SIP.<\/p>\n\n\n\n

MEZZI IN POLVERE<\/strong>
Spesso, le guarnizioni devono anche essere resistenti ai mezzi in polvere, ad esempio quelli utilizzati nelle comprimitrici.<\/p>\n\n\n\n

SOSTANZE CHIMICHE AGGRESSIVE<\/strong>
La produzione di principi attivi prodotti chimicamente, i\u00a0cosiddetti API (Active Pharmaceutical Ingredients), o\u00a0di mezzi diagnostici in vivo (agenti di contrasto e\u00a0biomarcatori) comporta l\u2019uso di sostanze chimiche e\u00a0tossiche alle quali le guarnizioni devono sapere resistere.<\/p>\n\n\n\n

CONFORMIT\u00c0 E\u00a0OMOLOGAZIONI<\/strong>
Considerato il contatto diretto con il mezzo di processo ad elevata purezza, le guarnizioni devono essere munite di omologazioni e\u00a0dichiarazioni di conformit\u00e0 specifiche per l\u2019industria farmaceutica, ad esempio USP Classe VI e\u00a0FDA.<\/p>\n\n\n\n

SOSTANZE ESTRAIBILI<\/strong>
A causa dei severi requisiti di purezza, i\u00a0produttori farmaceutici sono tenuti a\u00a0condurre studi sulle sostanze estraibili. Gli estraibili sono composti chimici che, in determinate condizioni (ad esempio a\u00a0temperature elevate oppure quando sono a\u00a0contatto con vari solventi), vengono estratti dal materiale di imballaggio e\u00a0migrano nel prodotto.<\/p>\n\n\n\n

CONTATTO DIRETTO CON \u00adPRODOTTI AD ELEVATA PUREZZA<\/strong>
Nell\u2019industria farmaceutica, i\u00a0requisiti di purezza dei processi e\u00a0dei prodotti sono particolarmente elevati, perch\u00e9 durante la sintesi non devono crearsi sottoprodotti indesiderati ed \u00e8\u00a0assolutamente necessario evitare l\u2019infiltrazione di sostanze estranee nel prodotto. Di conseguenza, occorrono materiali di tenuta capaci di prevenire affidabilmente la contaminazione e\u00a0possano venire a\u00a0contatto con il prodotto senza pericoli.<\/p>\n\n\n\n

DESIGN IGIENICO<\/strong>
A causa delle severe norme igieniche,
le guarnizioni devono essere \u00adprogettate secondo il design igienico, in modo da garantire una pulizia affidabile delle \u00adattrezzature e, quindi, processi sterili.<\/p>\n\n\n\n

ACQUA ULTRAPURA (ACQUA WFI E\u00a0ACQUA DEMINERALIZZATA)<\/strong>
Sia l\u2019acqua WFI (acqua per iniettabili, acqua ultrapura demineralizzata) che l\u2019acqua completamente demineralizzata sottopongono i\u00a0materiali elastomerici a\u00a0enormi sollecitazioni. In questi casi occorre utilizzare materiali di tenuta capaci di resistere a\u00a0questi mezzi nell\u2019uso prolungato.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Controllo della qualit\u00e0 e confezionamento<\/h2>\n\n\n\n

TRACCIABILIT\u00c0<\/strong>
Al fine di garantire la purezza di un lotto, si presta particolare attenzione alla documentazione dei processi. Le guarnizioni, pertanto, devono essere munite di una marcatura di sicurezza, ad esempio una marcatura laser, che pu\u00f2 essere utilizzata per acquisire informazioni sulla denominazione dell\u2019articolo, sulla forma costruttiva, sulle dimensioni, sul materiale elastomerico, sulla data di fabbricazione e\u00a0sul numero di serie. Ci\u00f2 consente di ottenere una tracciabilit\u00e0 sicura delle guarnizioni.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Prodotto finale ad elevata purezza<\/h2>\n\n\n\n

SOSTANZE RILASCIABILI \u2026<\/strong>
\u2026 si tratta di composti chimici che, in condizioni ambientali normali, migrano dai materiali di imballaggio, dai rivestimenti eccetera durante il ciclo di vita di un prodotto. I\u00a0produttori farmaceutici, pertanto, sono obbligati a\u00a0svolgere studi approfonditi in materia. Questo garantisce che, durante il periodo di conservazione, nessun componente nocivo di una miscela elastomerica possa migrare dai materiali di imballaggio ed essere trasferito nel prodotto.<\/p>\n<\/div><\/div>\n

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