{"id":4524,"date":"2022-06-02T23:15:26","date_gmt":"2022-06-02T21:15:26","guid":{"rendered":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/?p=4524"},"modified":"2022-06-10T10:37:23","modified_gmt":"2022-06-10T08:37:23","slug":"les-talents-multiples-dun-joint-pharmaceutique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/fr\/2022\/06\/les-talents-multiples-dun-joint-pharmaceutique\/","title":{"rendered":"Les talents multiples d\u2019un joint pharmaceutique"},"content":{"rendered":"\n
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PRODUCTION<\/h2>\n\n\n\n

TEMP\u00c9RATURES ET PRESSIONS<\/strong>
Des temp\u00e9ratures et des pressions \u00e9lev\u00e9es sont g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par exemple lors de la synth\u00e8se organique. Dans le cadre de la production de vaccins ou de prot\u00e9ines par contre, ou dans la s\u00e9paration sanguine, des temp\u00e9ratures tr\u00e8s basses peuvent survenir, ce qui suppose des joints restant souples \u00e0 basse temp\u00e9rature.<\/p>\n\n\n\n

R\u00c9SISTANCE NEP\/SEP<\/strong>
Les mat\u00e9riaux des joints doivent r\u00e9sister aux fluides agressifs tels que les nettoyants NEP\/SEP.<\/p>\n\n\n\n

SUBSTANCES EN POUDRE<\/strong>
Les joints doivent souvent pouvoir faire face \u00e9galement \u00e0 des substances en poudre, comme celles qui sont par exemple moul\u00e9es dans des presses \u00e0 comprim\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

PRODUITS CHIMIQUES AGRESSIFS<\/strong>
Lors de la production d\u2019agents actifs chimiques, d\u2019API (Active Pharmaceutical Ingredients) ou d\u2019agents de diagnostic in-vivo (agents de contraste et biomarqueurs), les joints doivent \u00eatre capables de r\u00e9sister aux substances chimiques et toxiques utilis\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

CONFORMIT\u00c9S ET HOMOLOGATIONS<\/strong>
En raison du contact direct avec les fluides de process haute puret\u00e9, les joints doivent disposer pour l\u2019industrie pharmaceutique d\u2019agr\u00e9ments et de certificats de conformit\u00e9 particuliers, tel que par exemple USP Class VI et FDA.<\/p>\n\n\n\n

EXTRACTIBLES<\/strong>
En raison des exigences de puret\u00e9 \u00e9lev\u00e9es, les entreprises pharmaceutiques sont tenues de proc\u00e9der \u00e0 des \u00e9tudes d\u2019extractibles. Les extractibles sont des compos\u00e9s chimiques qui, dans certaines conditions (par exemple en cas de temp\u00e9rature trop \u00e9lev\u00e9e ou de contact avec des solvants divers) pourraient \u00eatre extraits de l\u2019emballage et migrer dans le produit.<\/p>\n\n\n\n

CONTACT DIRECT AVEC DES PRODUITS HAUTE PURET\u00c9<\/strong>
La synth\u00e8se de m\u00e9dicaments, dans l\u2019industrie pharmaceutique, ne devant pas g\u00e9n\u00e9rer de sous-produits ind\u00e9sirables ni introduire de substances \u00e9trang\u00e8res dans le produit,
les exigences de puret\u00e9 adress\u00e9es au processus et au produit sont particuli\u00e8rement \u00e9lev\u00e9es. Sont n\u00e9cessaires ici des mat\u00e9riaux de joints emp\u00eachant avec fiabilit\u00e9 une contamination, et pouvant entrer sans risque en contact avec le produit.<\/p>\n\n\n\n

HYGIENIC DESIGN<\/strong>
Des consignes d\u2019hygi\u00e8ne s\u00e9v\u00e8res imposent la r\u00e9alisation de joints selon les principes du Hygienic Design, permettant d\u2019assurer une possibilit\u00e9 de nettoyage parfait des installations et, par suite, des processus st\u00e9riles.<\/p>\n\n\n\n

EAU ULTRAPURE (EAU WFI ET VE)<\/strong>
Tant l\u2019eau WFI (Water-for-Injection, eau ultrapure pour injection) que l\u2019eau VE (eau enti\u00e8rement d\u00e9min\u00e9ralis\u00e9e) impliquent une sollicitation \u00e9norme des \u00e9lastom\u00e8res. Les mat\u00e9riaux d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 mis en \u0153uvre ici doivent \u00eatre r\u00e9sistants \u00e0 long terme \u00e0 ces fluides.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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CONTR\u00d4LE DE LA QUALIT\u00c9 ET EMBALLAGE<\/h2>\n\n\n\n

TRA\u00c7ABILIT\u00c9<\/strong>
Pour assurer la puret\u00e9 d\u2019un lot, une attention particuli\u00e8re est attach\u00e9e \u00e0 la consignation des processus. Les joints doivent donc \u00eatre munis d\u2019un marquage de s\u00e9curit\u00e9, par exemple appliqu\u00e9 au laser, permettant de consulter des informations relatives \u00e0 la d\u00e9signation de l\u2019article, au mod\u00e8le, aux cotes, \u00e0 l\u2019\u00e9lastom\u00e8re, \u00e0 la date de fabrication et au num\u00e9ro de s\u00e9rie. Ceci permet une tra\u00e7abilit\u00e9 s\u00fbre des joints.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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PRODUIT FINI HAUTE PURET\u00c9<\/h2>\n\n\n\n

LES RELARGABLES \u2026<\/strong>
\u2026 sont des compos\u00e9s chimiques lib\u00e9r\u00e9s dans des conditions d\u2019environnement normales, pendant la dur\u00e9e de vie d\u2019un produit, de mat\u00e9riaux d\u2019emballage, de rev\u00eatements, etc. Aussi, les entreprises pharmaceutiques sont tenues de r\u00e9aliser des \u00e9tudes importantes \u00e0 ce sujet. Ceci doit permettre d\u2019assurer que des substances nocives d\u2019un \u00e9lastom\u00e8re ne soient pas lib\u00e9r\u00e9es des mat\u00e9riaux d\u2019emballage et ne puissent \u00eatre transf\u00e9r\u00e9es au produit pendant l\u2019entreposage de celui-ci.<\/p>\n<\/div><\/div>\n

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