{"id":20320,"date":"2022-06-02T23:15:26","date_gmt":"2022-06-02T21:15:26","guid":{"rendered":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/2025\/07\/mida-peab-ravimipitser-suutma-teha\/"},"modified":"2025-07-30T17:51:40","modified_gmt":"2025-07-30T15:51:40","slug":"mida-peab-ravimipitser-suutma-teha","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/2022\/06\/mida-peab-ravimipitser-suutma-teha\/","title":{"rendered":"Mida peab ravimipitser suutma teha"},"content":{"rendered":"\n
\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Tootmine<\/h2>\n\n\n\n

TEMPERATUURID JA R\u00d5HU<\/strong>K\u00f5rged temperatuurid ja r\u00f5hud tekivad n\u00e4iteks orgaanilise s\u00fcnteesi k\u00e4igus. V\u00e4ga madalad temperatuurid v\u00f5ivad esineda nii vaktsiinide v\u00f5i valkude tootmisel kui ka vere eraldamisel, mis n\u00f5uab madalatel temperatuuridel v\u00e4ga paindlikke tihendeid. <\/p>\n\n\n\n

CIP\/SIP-KINDLUSTUS<\/strong>Tihendusmaterjalid peavad vastu pidama agressiivsetele keskkondadele, nagu CIP\/SIPpuhastusvahendid.<\/p>\n\n\n\n

PULBRILINE MEEDIA<\/strong>Tihendid peavad sageli vastu pidama ka pulbrilisele keskkonnale, nagu n\u00e4iteks, mida leidub tabletipressides.<\/p>\n\n\n\n

AGRESSIIVNE KEMIKAAL<\/strong>Keemiliselt toodetud ravimite toimeainete (API) v\u00f5i in vivo diagnostika (kontrastained ja biomarkerid) tootmisel kasutatakse kemikaale ja toksilisi aineid, millele tihendid peavad vastu pidama.<\/p>\n\n\n\n

KONFORMATSIOONID JA KINNITUSED<\/strong>Kuna tihendid puutuvad otseselt kokku k\u00f5rge puhtusastmega, peavad neil olema farmaatsiat\u00f6\u00f6stuse jaoks spetsiaalsed kinnitused ja vastavusn\u00f5uded, n\u00e4iteks USP klassi VI ja FDA.<\/p>\n\n\n\n

EKTRAKTSIAALSED ANDMED<\/strong>K\u00f5rge puhtusn\u00f5ude t\u00f5ttu on ravimitootjad kohustatud l\u00e4bi viima ekstraheeritavate ainete uuringuid. Ekstraheeritavad ained on keemilised \u00fchendid, mis eralduvad pakendimaterjalist teatud tingimustel (nt k\u00f5rgel temperatuuril v\u00f5i kokkupuutel erinevate lahustitega) ja migreeruvad tootesse. <\/p>\n\n\n\n

OTSENE KONTAKT K\u00d5RGAPUHASTE TOOTEDEGA<\/strong>Kuna ravimite s\u00fcnteesimisel farmaatsiat\u00f6\u00f6stuses ei tohi tekkida soovimatuid k\u00f5rvalsaadusi ega sattuda toote sisse v\u00f5\u00f5raid aineid, on protsessi ja toote puhtusn\u00f5uded eriti k\u00f5rged. Vaja on tihendusmaterjale, mis takistavad usaldusv\u00e4\u00e4rselt saastumist ja v\u00f5ivad tootega muretult kokku puutuda. <\/p>\n\n\n\n

H\u00dcGIENILINE KONSTRUKTSIOON<\/strong>Rangete h\u00fcgieenin\u00f5uete t\u00f5ttu tuleb tihendid konstrueerida vastavalt h\u00fcgieenilisele disainile, et tagada s\u00fcsteemide usaldusv\u00e4\u00e4rne puhastatavus ja seega ka steriilsed protsessid.<\/p>\n\n\n\n

PUHAS VESI (WFI JA DI VESI)<\/strong>Nii WFI vesi (s\u00fcstevesi, demineraliseeritud \u00fclipuhas vesi) kui ka DI vesi (t\u00e4ielikult demineraliseeritud vesi) esitavad elastomeermaterjalidele tohutuid n\u00f5udmisi. Tuleb kasutada tihendusmaterjale, mis on pikaajalises kasutuses nende keskkondade suhtes vastupidavad. <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n

<\/div>\n\n
\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Kvaliteedikontroll ja pakendamine<\/h2>\n\n\n\n

TRAKEABILITEET<\/strong>Partii puhtuse tagamiseks p\u00f6\u00f6ratakse erilist t\u00e4helepanu protsesside dokumenteerimisele. Seet\u00f5ttu vajavad plommid turvam\u00e4rgistust, n\u00e4iteks laserm\u00e4rgistust, mille abil saab leida teavet artikli nimetuse, konstruktsiooni, m\u00f5\u00f5tmete, elastomeermaterjali, valmistamiskuup\u00e4eva ja seerianumbri kohta. See v\u00f5imaldab tihendite usaldusv\u00e4\u00e4rset j\u00e4lgitavust. <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n

<\/div>\n\n
\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

K\u00f5rge puhtusastmega l\u00f5pptoode<\/h2>\n\n\n\n

LEKSIV\u00d5RGUD .<\/strong>..… on keemilised \u00fchendid, mis vabanevad pakendimaterjalidest, kattematerjalidest jne. toote kasutusaja jooksul tavalistes keskkonnatingimustes. Seet\u00f5ttu on ravimitootjad kohustatud teostama selle kohta ulatuslikke uuringuid. Sellega tagatakse, et elastomeersest segust ei eraldu pakendimaterjalidest ladustamise ajal kahjulikke komponente, mis satuvad tootesse. <\/p>\n<\/div><\/div>\n

\r\n
\r\n \r\n <\/i>\r\n <\/a>\r\n <\/span>\r\n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Tootmine TEMPERATUURID JA R\u00d5HUK\u00f5rged temperatuurid ja r\u00f5hud tekivad n\u00e4iteks orgaanilise s\u00fcnteesi k\u00e4igus. V\u00e4ga madalad temperatuurid v\u00f5ivad esineda nii vaktsiinide v\u00f5i valkude tootmisel kui ka vere eraldamisel, mis n\u00f5uab madalatel temperatuuridel…<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":20325,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[1336],"tags":[1510],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-20320","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-tehnoloogia-ja-uuendused","tag-valjaanne-03_2022-et"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20320","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20320"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20320\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":20330,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20320\/revisions\/20330"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20325"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20320"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20320"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20320"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/et\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=20320"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}