{"id":4479,"date":"2022-06-02T23:15:26","date_gmt":"2022-06-02T21:15:26","guid":{"rendered":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/?p=4479"},"modified":"2022-06-10T10:37:22","modified_gmt":"2022-06-10T08:37:22","slug":"todo-esto-debe-ofrecer-una-junta-para-farmacos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/es\/2022\/06\/todo-esto-debe-ofrecer-una-junta-para-farmacos\/","title":{"rendered":"Todo esto debe ofrecer una junta para f\u00e1rmacos"},"content":{"rendered":"\n
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Producci\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n

TEMPERATURAS Y\u00a0PRESIONES<\/strong>
Altas temperaturas y\u00a0presiones se producen por ejemplo durante la s\u00edntesis org\u00e1nica. Por contra, durante la producci\u00f3n de vacunas y\u00a0prote\u00ednas y\u00a0tambi\u00e9n en la separaci\u00f3n de la sangre se pueden presentar muy bajas temperaturas, lo cual exige juntas muy flexibles al fr\u00edo.<\/p>\n\n\n\n

RESISTENCIA A\u00a0CIP\/SIP<\/strong>
Los materiales de sellado deben ser resistentes a\u00a0agentes agresivos, como productos de limpieza CIP\/SIP.<\/p>\n\n\n\n

MEDIOS EN POLVO<\/strong>
Las juntas con frecuencia deben ofrecer resistencia tambi\u00e9n a\u00a0los medios en polvo, como por ejemplo puede haber en las prensas para comprimidos.<\/p>\n\n\n\n

SUSTANCIAS QU\u00cdMICAS AGRESIVAS<\/strong>
En la producci\u00f3n de sustancias producidas qu\u00edmicamente, de sustancias farmac\u00e9uticas activas (active pharmaceutical ingredients, API) o\u00a0en el diagn\u00f3stico in vitro (medios de contraste y\u00a0biomarcadores) se emplean productos qu\u00edmicos y\u00a0t\u00f3xicos contra los cuales las juntas deben ser resistentes.<\/p>\n\n\n\n

CERTIFICADOS DE CONFORMIDAD Y HOMOLOGACI\u00d3N<\/strong>
Debido al contacto directo con medios de procesos de elevada pureza, las juntas han de constar de certificados de conformidad y\u00a0homologaci\u00f3n para la industria farmac\u00e9utica, por ejemplo, de la USP (US-Pharmacopedia, farmacopea estadounidense), Clase VI, y\u00a0de la FDA (Food and Drug Administration, Agencia Estadounidense del Medicamento).<\/p>\n\n\n\n

EXTRAH\u00cdBLES<\/strong>
Ante las altas exigencias de pureza, los \u00adfabricantes farmac\u00e9uticos est\u00e1n obligados a\u00a0realizar estudios de extrah\u00edbles. \u00adExtrah\u00edbles son compuestos qu\u00edmicos que son extra\u00eddos de un envase e\u00a0introducidos en un producto bajo determinadas condiciones (por ejemplo, a\u00a0altas temperaturas o\u00a0en contacto con distintos disolventes).<\/p>\n\n\n\n

CONTACTO DIRECTO CON PRODUCTOS DE ELEVADA PUREZA<\/strong>
Puesto que en la s\u00edntesis de medicamentos en la industria farmac\u00e9utica no deben producirse subproductos no deseados o\u00a0sustancias extra\u00f1as no deben introducirse en el producto, las exigencias de pureza para el proceso y\u00a0el producto son especialmente altas. Se requieren materiales de sellado que impidan la contaminaci\u00f3n de manera eficaz y, sin duda alguna, puedan entrar en contacto con el producto.<\/p>\n\n\n\n

DISE\u00d1O HIGI\u00c9NICO<\/strong>
Debido a\u00a0las rigurosas normas sobre higiene, las juntas deben ser construidas conforme a\u00a0un dise\u00f1o higi\u00e9nico para \u00adasegurar una posibilidad de limpieza
de las instalaciones fiable, y\u00a0por ello unos procesos est\u00e9riles.<\/p>\n\n\n\n

AGUA ULTRAPURA (AGUA WFI Y\u00a0VE)<\/strong>
Tanto el agua para inyecci\u00f3n (water for inyection, WFI, o\u00a0agua ultrapura desmineralizada) como tambi\u00e9n el agua VE desionizada (del alem\u00e1n vollentsalztes Wasser) someten a\u00a0los materiales elastom\u00e9ricos a\u00a0condiciones extremas. Aqu\u00ed es necesario utilizar materiales de sellado resistentes a\u00a0estos medios a\u00a0largo plazo.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Controles de calidad y embalaje<\/h2>\n\n\n\n

TRAZABILIDAD<\/strong>
Para garantizar la pureza de un lote, se presta especial atenci\u00f3n a\u00a0la documentaci\u00f3n de los procesos. Las juntas requieren por ello rotulaciones de seguridad, por ejemplo una marca l\u00e1ser, a\u00a0trav\u00e9s de las cuales se puede obtener informaci\u00f3n sobre la descripci\u00f3n del producto, la forma constructiva, las dimensiones, sobre el material elastom\u00e9rico, la fecha de fabricaci\u00f3n y\u00a0el n\u00famero de serie. Esto facilita una trazabilidad de las juntas eficaz.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Producto final de elevada pureza<\/h2>\n\n\n\n

LIXIVIABLES\u2026<\/strong>
\u2026son compuestos qu\u00edmicos que durante la vida \u00fatil de un producto se pueden desprender de su material de embalaje, recubrimiento, etc., bajo condiciones medioambientales normales. Consecuentemente, los fabricantes farmac\u00e9uticos est\u00e1n obligados a\u00a0llevar a\u00a0cabo estudios de gran alcance sobre ello. De esta manera se ha de asegurar que ning\u00fan agente t\u00f3xico de la mezcla elastom\u00e9rica se desprenda del material de embalaje durante el almacenamiento y\u00a0se introduzca en el producto.<\/p>\n<\/div><\/div>\n

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