{"id":4280,"date":"2022-06-02T23:15:26","date_gmt":"2022-06-02T21:15:26","guid":{"rendered":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/?p=4280"},"modified":"2025-03-25T17:06:17","modified_gmt":"2025-03-25T16:06:17","slug":"was-eine-pharma-dichtung-alles-koennen-muss","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sw.fst.com\/magazine\/de\/2022\/06\/was-eine-pharma-dichtung-alles-koennen-muss\/","title":{"rendered":"Was eine Pharma-Dichtung \u00adalles k\u00f6nnen muss"},"content":{"rendered":"\n
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Produktion<\/h2>\n\n\n\n

TEMPERATUREN UND DR\u00dcCKE<\/strong>
Hohe Temperaturen und Dr\u00fccke entstehen beispielsweise w\u00e4hrend der organischen Synthese. Bei der Produktion von Impfstoffen oder Proteinen sowie bei der Separation von Blut k\u00f6nnen wiederum sehr niedrige Temperaturen auftreten, was sehr k\u00e4lte\u00adflexible Dichtungen voraussetzt.<\/p>\n\n\n\n

CIP-\/SIP-BEST\u00c4NDIGKEIT<\/strong>
Die Dichtungsmaterialien m\u00fcssen \u00adaggres\u00adsiven Medien wie CIP-\/SIP-
Reinigungsmitteln standhalten.<\/p>\n\n\n\n

PULVERF\u00d6RMIGE MEDIEN<\/strong>
Dichtungen m\u00fcssen h\u00e4ufig auch gegen\u00fcber pulverf\u00f6rmigen Medien bestehen, wie
sie beispielsweise in Tablettenpressen vorkommen.<\/p>\n\n\n\n

AGGRESSIVE CHEMIKALIEN<\/strong>
Bei der Produktion von chemisch hergestellten Wirkstoffen, API (Active Pharmaceutical Ingredients) oder In-vivo-Diagnostika (Kontrastmitteln und Biomarkern) kommen Chemikalien und toxische Substanzen zum Einsatz, denen die Dichtungen standhalten m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n

KONFORMIT\u00c4TEN UND FREIGABEN<\/strong>
Wegen des direkten Kontakts zum hochreinen Prozessmedium m\u00fcssen Dichtungen spezielle Freigaben und Konformit\u00e4ten f\u00fcr die pharmazeutische Industrie besitzen, zum Beispiel USP Class VI und FDA.<\/p>\n\n\n\n

EXTRACTABLES<\/strong>
Bedingt durch die hohen Reinheits\u00adanforderungen sind Pharmahersteller dazu verpflichtet, Extractables-Studien durchzuf\u00fchren. Extractables sind \u00adchemische Verbindungen, die unter \u00adbestimmten Bedingungen (zum Beispiel bei erh\u00f6hter Temperatur oder bei \u00adKontakt mit unterschiedlichen L\u00f6sungs\u00admitteln) aus einem Verpackungsmaterial extrahiert werden und in das Produkt migrieren.<\/p>\n\n\n\n

DIREKTER KONTAKT MIT HOCHREINEN PRODUKTEN<\/strong>
Da bei der Synthese von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie keine unerw\u00fcnschten Nebenprodukte entstehen oder Fremdstoffe ins Produkt gelangen d\u00fcrfen, sind die Reinheitsanforderungen an den Prozess und das Produkt besonders hoch. Es werden Dichtungsmaterialien ben\u00f6tigt, die zuverl\u00e4ssig Kontamination verhindern und ohne Bedenken mit dem Produkt in Ber\u00fchrung kommen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

HYGIENIC DESIGN<\/strong>
Aufgrund der strengen Hygiene-vorschriften sollen Dichtungen gem\u00e4\u00df Hygienic Design konstruiert sein, so dass eine zuverl\u00e4ssige Reinigbarkeit der \u00adAnlagen und somit sterile Prozesse \u00adsichergestellt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

REINSTWASSER (WFI- UND VE-WASSER)<\/strong>
Sowohl WFI-Wasser (Water-for-Injection, entmineralisiertes Reinstwasser), als auch VE-Wasser (vollentsalztes Wasser) beanspruchen elastomere Werkstoffe enorm. Hier m\u00fcssen Dichtungsmaterialien eingesetzt werden, die gegen diese Medien im langfristigen Einsatz \u00adbest\u00e4ndig sind.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Qualit\u00e4ts-Kontrolle und Verpackung<\/h2>\n\n\n\n

R\u00dcCKVERFOLGBARKEIT<\/strong>
Zur Gew\u00e4hrleistung der Reinheit einer Charge wird ein besonderes Augenmerk auf die Dokumentation der Prozesse gelegt. Dichtungen ben\u00f6tigen daher eine Sicherheitskennzeichnung, zum Beispiel eine \u00adLasermarkierung, \u00fcber die Informationen zur Artikelbezeichnung, \u00adBauform, Abmessung, zum Elastomer\u00admaterial, Herstelldatum und \u00adzur Seriennummer \u00adabgerufen werden k\u00f6nnen. Dies erm\u00f6glicht eine sichere R\u00fcckverfolgbarkeit der Dichtungen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Hochreines Endprodukt<\/h2>\n\n\n\n

LEACHABLES \u2026<\/strong>
\u2026 sind chemische Verbindungen, die unter normalen Umweltbedingungen w\u00e4hrend der Lebensdauer eines Produktes aus Verpackungsmaterialien, Beschichtungen etc. herausgel\u00f6st werden. Pharmahersteller sind daher verpflichtet, \u00adumfangreiche Studien dazu durchzuf\u00fchren. Hierdurch soll \u00adsichergestellt werden, dass w\u00e4hrend der Lagerung keine sch\u00e4dlichen Bestandteile einer elastomeren Mischung aus den Verpackungsmaterialien herausgel\u00f6st werden und in das Produkt \u00fcbergehen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n

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